ASEBIO pide normalizar el acceso al mercado de los test de diagnóstico in vitro

IX Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica: Medicamentos Innovadores, Nanomedicina, Tecnología Sanitaria y Mercados Biotecnológicos

ASEBIO pide normalizar el acceso al mercado de los test de diagnóstico in vitro

IX Conferencia Anual de la Plataforma de Mercados Biotecnológicos
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La disparidad en los procedimientos entre las diferentes CC.AA. y la falta de transparencia en los criterios retrasa el acceso de los pacientes a los mismos. El presidente de ASEBIO presentó, durante la IX Conferencia Anual de la Plataforma de Mercados Biotecnológicos (PMB), una serie de recomendaciones para favorecer el acceso al mercado de la innovación.

 
En España existe disparidad en los procedimientos entre las diferentes comunidades autónomas y falta de transparencia en los criterios en el acceso al mercado de los test de diagnóstico in vitro (IVD), lo que impide que el mercado español sea más ágil y favorece el retraso del acceso de los pacientes a los mismos.

Como consecuencia de esta situación, el Grupo de medicina personalizada y diagnóstico avanzado de ASEBIO, con la coordinación de Insights in Life Sciences (IlS) ha creado el Libro Blanco titulado “La situación actual del acceso al mercado para test de diagnóstico in vitro en España”*. Este libro blanco se ha presentado hoy en la Sesión Paralela 4 “Nuevos retos en la comercialización de los tests de diagnóstico in vitro” en el marco de la IX Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica: Medicamentos Innovadores, Nanomedicina, Tecnología Sanitaria y Mercados Biotecnológicos. Nuevos retos en investigación biomédica, que se celebra en Barcelona.

El presidente de ASEBIO y miembro del equipo gestor de la Plataforma de Mercados Biotecnológicos, Jordi Martí, explicó en rueda de prensa que existen diferencias importantes en el proceso de acceso al mercado para los test de diagnóstico in vitro en España (no centralizado y poco transparente) respecto a Francia e Inglaterra.

Al contrario de los casos descritos previamente (Inglaterra y Francia), en España no existe un procedimiento centralizado, normalizado, público y transparente.  Cada CCAA cuenta con su propia capacidad decisora e incluso dentro de cada una de ellas, cada uno de los hospitales puede contar también con su propio poder de decisión en lo que a los test de diagnóstico in vitro se refiere.

En la gran mayoría de CC.AA. el proceso de acceso al mercado para test IVD se debe realizar hospital por hospital, aunque en dos de las CC.AA. analizadas existe ya una tendencia hacia un modelo más centralizado: País Vasco, y Andalucía, que cuenta con un proceso centralizado por provincias.

Durante el estudio se entrevistaron además a varios representantes de la industria del sector de diagnóstico in vitro, que destacaron que dada la falta de armonización entre las diferentes CC.AA. y dada la falta de transparencia en los procedimientos se producen ineficiencias que dificultan el acceso eficaz del paciente a estos test.

“En conclusión, tras el presente estudio realizado, podemos afirmar que cualquier acción relativa a la normalización del proceso de acceso al mercado de test de diagnóstico in vitro será un gran paso para la industria del diagnóstico in vitro, y que además beneficiará a los profesionales sanitarios, y en última instancia a los pacientes. Por ello, desde ASEBIO apuntamos siete propuestas para revertir esta situación y normalizar el acceso al mercado de estos test en España", explicó Martí.

Entre los elementos a mejorar se incluyen:

·      La centralización en los procedimientos

·      La definición de los criterios para la evaluación

·      El grado de involucración de las agencias evaluadoras de tecnología

·      El nivel de transparencia en la toma de decisiones

·      La identificación de las autoridades clave

·      Los tiempos necesarios para el proceso

·      La existencia de una normativa específica

 

El Libro blanco 

Este libro se enmarca en la estrategia de ASEBIO de facilitar el acceso al mercado de productos y servicios innovadores. En este sentido, el presidente de la patronal presentó en el marco de esta IX Conferencia una serie de recomendaciones para facilitar un Sistema Nacional de Salud sostenible y receptor de opciones terapéuticas innovadoras que favorezcan una mayor calidad de vida a la población.

Entre estas recomendaciones destacan:

·      Aunar a decisores en toda la cadena del medicamento.

·      Los pacientes deben estar presentes en todas las etapas de vida de la innovación.

·      Explorar el horizonte para detectar los medicamentos potenciales y el impacto que pueden tener en el SNS.

·      Vía de acceso temprano siempre manteniendo la seguridad del paciente como algo prioritario e identificando requerimientos de los productos que podrían obtener aprobación inmediata

·      Las decisiones de comercialización deben tener en cuenta el valor terapéutico de la innovación, no sólo su precio.

·      Las políticas para el fomento de la I+D no deberían limitarse a la financiación sino que deberían estar vinculadas a políticas que faciliten el desarrollo de sistemas de innovación, como la creación de redes de colaboración entre la industria investigadora, las universidades y la administración pública.

·      Incremento de la financiación del Sistema Nacional de Salud considerándolo como prioridad, hay que empezar a trabajar en el largo plazo para costear las innovaciones (Innovación de producto e innovación de gestión)

Además, Martí señaló que el lanzamiento por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) del Programa PRIME es una excelente noticia para reforzar el apoyo a los medicamentos destinados a cubrir necesidades médicas no cubiertas y permitirá que los pacientes puedan beneficiarse de un acceso temprano a estas terapias y reforzar el diseño de ensayos clínicos.

La Plataforma de Mercados Biotecnológicos 

La Plataforma de Mercados Biotecnológicas se puso en marcha en 2010 con el apoyo del Ministerio de Ciencia e Innovación (MICINN), actual Ministerio de Economía y Competitividad (MINECO). El objetivo general de la Plataforma Mercados Biotecnológicos es construir un entorno favorable que facilite la transformación de nuestra economía en una economía sostenible, capitalizando el beneficio socioeconómico y la innovación basados en las ciencias de la vida.

En esta nueva etapa, y contando con las experiencias previas, la Plataforma ha extendido y difundido las aplicaciones de la biotecnología en general y la oferta existente en las empresas y centros de investigación  españoles en particular, a nuevos mercados (sectoriales o geográficos) donde hay claras oportunidades de implementación de biotecnología como vector diferencial de competitividad. 

La Plataforma continúa contando con un equipo gestor compuesto por el presidente de ASEBIO, Jordi Martí y el presidente de SEBIOT, Mario Díaz. La secretaría técnica está dirigida por ASEBIO y se pueden consultar todas las actividades y miembros de esta Plataforma (que ya alcanza los 259) en la web www.mercadosbiotecnologicos.com  


Datos del sector biomédico 

El número de proyectos en biotecnología sanitaria desarrollados en España creció el 30% en 2015 hasta las 650 indicaciones, lo que representa un incremento del 29,5% respecto al año anterior. La oncología continúa siendo el área terapéutica en la que hay un mayor número de medicamentos investigándose en  (el 31% de los medicamentos en el caso de compañías nacionales y 49 % el caso de multinacionales con filial en España). El área del sistema nervioso central, es el segundo área con mayor número de medicamentos en investigación y desarrollo en territorio nacional, alcanzando el 21% del total de los desarrollos.

 

* El Libro Blanco se puede consultar en el siguiente link: http://www.asebio.com/es/documents/LibroblancoAccesomercadodiagnostico.pdf

**Para consultar el pipeline de biotecnología sanitaria: http://www.asebio.com/es/documents/SPANISHREDBITOECHPIPELINE_2015.pdf